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公司動態

學法守法、合規運營 —公司員工學習干細胞研究法律法規紀實

2020/05/15

近期,在公司黨支部、總裁辦的組織下,中盛溯源全體員工深入學習了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》等一系列相關法規和文件。通過宣貫培訓,全體員工加強了對干細胞臨床研究和細胞藥物研發等相關法律法規的認識,進一步提升了公司干細胞治療產品質量管理水平,以及全體員工的守法合規意識,確保公司所有與細胞藥物開發相關的工作都在合法合規的基礎上開展。




為鼓勵干細胞治療產品創新,促進其臨床轉化應用,近年來,我國出臺了一系列法律法規和指導原則,極大地促進了我國干細胞產業的發展。目前我國對干細胞產品開展臨床研究有兩條途徑:由研究者發起,在干細胞臨床研究備案機構開展的非注冊類“干細胞臨床研究”需要向國家衛健委和藥監局申請備案后有序開展;由企業研發的細胞治療產品則按照國家藥監局相關要求完成臨床前安全性、有效性評價等工作后,向國家藥監局提交新藥臨床研究申請(IND),獲得許可后方可開展注冊類藥物臨床試驗。




作為一家與人民生命健康息息相關的生物醫藥企業,中盛溯源把細胞治療產品的質量保證、安全有效、程序合規始終放在第一位,培養并建立全體員工的“紅線意識”。我們堅信,在黨和國家對干細胞產業的正確引導下,在國家衛健委和藥監局的支持和監督下,我國的干細胞產業必能健康、有序地蓬勃發展。



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