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行業新聞

iPSC來源MSC治療新冠肺炎項目在美提交pre-IND

2020/05/07

專注于重癥監護藥物產品開發和商業化的專業制藥公司Citius Pharmaceuticals宣布,在冠狀病毒治療促進下,已向FDA的生物制品評估和研究中心(CBER)提交了IND前會議要求和支持的簡介文件。計劃(CTAP)于4月24日發布。該公司已要求該部門提供反饋,以支持進入臨床的最快捷途徑,以評估COVID-19相關ARDS患者的新型細胞療法。

這種稱為NoveCite細胞或NC-MSC的細胞是由位于劍橋的生物技術公司Novellus(Novellus)使用其獲得專利的基于mRNA的細胞重編程工藝生產的。NC-MSC是源自單個供體成纖維細胞的間充質干細胞,它們已經去分化為誘導性多能干細胞(iPSC)主細胞庫,從而避免了獲取其他供體細胞的需求。然后將iPSC進一步分化為間充質干細胞(MSC)治療。Citius和Novellus計劃開發用于治療ARDS的NC-MSC,并且上個月,兩家公司簽署了獨家選擇權協議。

公司計劃進行多中心隨機安慰劑對照劑量尋找研究,然后進行擴展階段,以評估由于COVID-19而導致中重度ARDS患者NC-MSC的安全性,耐受性和療效。擬議的試驗為1b / 2期臨床試驗,標題為“隨機安慰劑對照劑量研究,隨后進行劑量水平擴展以評估NoveCite MSC在患有急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的受試者中的安全性和有效性治療SARS-CoV-2疾?。–OVID-19)或MARCO的目的本研究的主要目的是評估NoveCite細胞作為治療COVID-19和COD的中重度ARDS患者的安全性和有效性。確定治療劑量。

Novellus聯合創始人兼首席科學官Matt Angel表示:“ MSC在臨床安全性方面已建立了良好的記錄,并且在炎癥性肺疾病的治療方面顯示出了希望?!拔覀兊难芯勘砻?,NoveCite細胞源于mRNA重新編程的iPSC,它比供體來源的MSC分泌更高水平的免疫調節蛋白,并且具有獨特的制造優勢?!?/span>

Citius首席執行官Myron Holubiak表示:“我們認為,從臨床設計和制造的角度來看,我們已經具備了評估這種新穎的細胞療法以應對當前大流行的關鍵要素?!?“ ARDS對于許多患有COVID-19的患者來說是非常嚴重的并發癥,據報道占通氣患者死亡的80%。除氧氣療法外,沒有其他經過證實或FDA批準的治療方法,包括氧療法,包括機械通氣的使用和液體管理以前關于MSC進行的肺損傷治療研究的文獻支持了MSC可以有效治療COVID-19相關ARDS的觀點。

ARDS是一種呼吸衰竭,其特征是迅速開始出現廣泛的肺部炎癥。ARDS是一種快速進行性疾病,在危重患者中尤其是在診斷為COVID-19的患者中發生。除目前的COVID-19大流行外,ARDS在美國每年影響約200,000名患者,死亡率為30%至50%。有時最初將ARDS診斷為肺炎或肺水腫(心臟病引起的肺部液體)。ARDS的癥狀包括呼吸急促,呼吸急促和心律加快,胸痛(尤其是在吸入時)和皮膚發藍。在那些存活于ARDS的人中,生活質量下降是相對普遍的。

為了應對這種大流行,FDA制定了一項名為冠狀病毒治療加速計劃(CTAP)的緊急計劃,以加速COVID-19療法的開發。通過重新部署人員,FDA將在收到COVID-19相關請求后作出回應,并在收到后24小時內審查協議。FDA表示,CTAP“使用各種可用方法將新療法盡快移交給患者,同時查明它們是有幫助還是有害”。實際上,這意味著潛在的COVID-19治療方法的開發人員將從FDA異??旖莸母欀惺芤?,從而縮短了該過程多個步驟的等待時間。

文章來源:生物制品圈

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